佛山六熙新生儿蓝光治疗仪抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第58号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，发现1批次新生儿蓝光治疗仪：佛山六熙医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。具体通告信息如下：

标示产品名称：新生儿蓝光治疗仪
被抽查单位：佛山六熙医疗科技有限公司
标示注册人、备案人：佛山六熙医疗科技有限公司
规格型号：LX-L-02
生产日期/批号/出厂编号：2023/03/01 230301001
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：1.输入功率；2.设备或设备部件的外部标记；3.分布；4.寿命检查

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年11月13日