新乡市华舒等13厂家医用外科口罩抽检不合规

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：河南健威医疗器械有限公司
被抽查单位：湖北同济堂药房有限公司益民药店
规格型号：平面形挂耳式17.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：17220105
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：江西纤蜜研医疗科技有限公司
被抽查单位：湖北益丰医药有限公司
规格型号：规格：17.5cm×9.5cm 型号：耳挂式（无菌）
生产日期/批号/出厂编号：20211203
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：河南省佳康医疗器械有限责任公司
被抽查单位：湖北德信泽医疗器械有限公司
规格型号：无菌平面耳挂式14.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：202203017
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：江西纤蜜研医疗科技有限公司
被抽查单位：湖北顺安医药有限公司
规格型号：17.5cm×9.5cm 耳挂式
生产日期/批号/出厂编号：20200916/20200301
抽样单位：荆州市市场监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
主要不符合项或主要问题：口罩带断裂强力

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：湖北卓亚医疗器械有限公司
被抽查单位：湖北孝药药品零售连锁有限公司
规格型号：耳挂式 中号
生产日期/批号/出厂编号：20200906/20200902
抽样单位：孝感市市场监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
主要不符合项或主要问题：口罩带断裂强力

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：新乡市华舒医疗器械有限公司
被抽查单位：湖北万洲医药有限公司
规格型号：无菌平面耳挂式 17.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：20200924
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌
备注：涉嫌假冒

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：鹤壁市利康卫生材料有限公司
被抽查单位：湖北御方堂新药特药大药房连锁有限公司九峰店
规格型号：平面挂耳型 175mm×95mm
生产日期/批号/出厂编号：2020032503
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌
备注：涉嫌假冒

对上述抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药品监督管理局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。

湖北省药品监督管理局    

2023年5月16日