湖北省医疗器械质量公告（2023年第1期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对医用口罩等657批次产品开展了质量监督抽检。发现2批次医用一次性防护服不合格，分别为襄阳市鼎星医疗科技有限公司，宇安（河南）控股有限公司生产。具体公告信息如下：
标示产品名称：医用一次性防护服
标示生产企业：襄阳市鼎星医疗科技有限公司
被抽查单位：襄阳市鼎星医疗科技有限公司
规格型号：连身式 卫生级别(普通级) 180
生产日期/批号/出厂编号：2022年4月15日/202204001/
抽样单位：湖北省药品监督管理局襄阳分局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
主要不符合项或主要问题：外观
标示产品名称：医用一次性防护服
标示生产企业：宇安（河南）控股有限公司
被抽查单位：国药控股十堰有限公司
规格型号：连身式 180
生产日期/批号/出厂编号：2020年11月03日/A20110302
抽样单位：十堰市市场监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
主要不符合项或主要问题：无菌
对上述抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药品监督管理局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。
湖北省药品监督管理局
2023年5月16日
粤公网安备 44190002000244号