新乡市华舒等13厂家医用外科口罩抽检不合规

湖北省医疗器械质量公告（2023年第1期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对医用口罩等657批次产品开展了质量监督抽检。发现13批次医用外科口罩不合格，分别为湖北明尔康卫生防护用品有限公司，南昌市康华卫材有限公司，湖南康卫宁医疗器械有限公司，湖北美顺和医学科技有限公司，河南世华医疗用品有限公司，宇安（河南）控股有限公司，河南健威医疗器械有限公司，江西纤蜜研医疗科技有限公司，河南省佳康医疗器械有限责任公司，湖北卓亚医疗器械有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司生产。具体公告信息如下：

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：湖北明尔康卫生防护用品有限公司
被抽查单位：武汉浩安大药房有限公司
规格型号：14.5cm×9.5cm耳挂式 灭菌型
生产日期/批号/出厂编号：202203044
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：南昌市康华卫材有限公司
被抽查单位：武汉市福芝星大药房有限公司
规格型号：平面形14.5cm×9cm
生产日期/批号/出厂编号：20220402
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：湖南康卫宁医疗器械有限公司
被抽查单位：武汉市福芝星大药房有限公司
规格型号：平面型耳挂式（无菌型）17.5×9.5cm±（5%）
生产日期/批号/出厂编号：2021101801
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌
备注：涉嫌假冒

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：湖北美顺和医学科技有限公司
被抽查单位：湖北惠铭大药房连锁有限公司惠健店
规格型号：灭菌级平面形耳挂式17.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：20211210001
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：河南世华医疗用品有限公司
被抽查单位：湖北舒惠涛药业有限公司
规格型号：无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：02211102
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌
备注：涉嫌假冒

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：宇安（河南）控股有限公司
被抽查单位：湖北正和大药房连锁有限公司第十分店
规格型号：无菌长方形挂耳式175mm×95mm
生产日期/批号/出厂编号：A21080224
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：阻燃性能、无菌
备注：涉嫌假冒