北京康祝和江苏鹿得压缩式雾化器抽检不合规

陕西省医疗器械质量公告（2023第1期，总第10期）。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，发现2批次压缩式雾化器不符合规定，北京康祝医疗器械有限公司和江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产。具体通告信息如下：

检验报告编号：SJ2022YD0040
标示产品名称：医用压缩式雾化器
委托单位：咸阳市市场监督管理局
被抽查单位：三原健民大药房有限公司南环路分公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：北京康祝医疗器械有限公司
商标：图文
规格型号：KD4712
生产日期或批号：2021年10月13日
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：设备或设备部件的外部标记

检验报告编号：SJ2022YD0075
标示产品名称：压缩式雾化器
委托单位：榆林市市场监督管理局
被抽查单位：榆林市高新区仁众大药房有限责任公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：江苏鹿得医疗电子股份有限公司
商标：图文
规格型号：NB-221C
生产日期或批号：20220307 2022031004
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：设备或设备部件的外部标记

针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。

特此公告。

陕西省药品监督管理局

2023年3月29日