湖南特瑞等3厂家医用防护口罩抽检不合格

江西省药品监督管理局2023年第6期医疗器械监督抽检信息公告。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。发现3批次医用防护口罩不合格，分别为湖南特瑞精密医疗器械有限公司、河南吉合医疗器械有限公司、河北金禧医疗科技有限责任公司生产。具体通告信息如下：

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：赣州友邦大药房零售连锁有限公司杨公路店
标示生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司
型号规格：产品规格：无菌型N9501-L
生产日期/批号/出厂编号：2022年12月09日/CP22120902/
抽样单位：江西省医疗器械检测中心
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：无菌，密合性

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：萍乡市莲泰贸易有限公司
标示生产企业：河南吉合医疗器械有限公司
型号规格：无菌折叠耳挂式
生产日期/批号/出厂编号：2022年11月22日/2022112236/
抽样单位：萍乡市食品药品检验所
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：密合性
备注：否认生产

产品名称：无菌医用防护口罩
被抽样单位：萍乡市求精医疗器械供应站
标示生产企业：河北金禧医疗科技有限责任公司
型号规格：折叠式、耳挂式20cm×16cm
生产日期/批号/出厂编号：2022年09月19日/20220919/
抽样单位：萍乡市食品药品检验所
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：无菌，密合性
备注：否认生产

江西省药品监督管理局

2023年7月25日