南昌市奥康等4厂家医用外科口罩抽检不合格

江西省药品监督管理局2023年第4期医疗器械监督抽检信息公告。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。发现4批次医用外科口罩不合格，分别为南昌市东海医疗器材有限公司、抚州市东乡区泉朵拉医疗器械用品有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、江西诺亿医疗器械有限公司生产。具体通告信息如下：

产品名称：医用外科口罩
被抽样单位：鹰潭君民药业有限公司
标示生产企业：南昌市东海医疗器材有限公司
型号规格：平面形 耳挂式 中号
生产日期/批号/出厂编号：20220613/20220613/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：压力差

产品名称：医用外科口罩
被抽样单位：抚州市东乡区泉朵拉医疗器械用品有限公司
标示生产企业：抚州市东乡区泉朵拉医疗器械用品有限公司
型号规格：平面形耳挂式（A型：无菌）/大号17.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：20220209/20220209/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：压力差

产品名称：医用外科口罩
被抽样单位：南昌市奥康医疗器械有限公司
标示生产企业：南昌市奥康医疗器械有限公司
型号规格：耳挂式/17.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：20211225/20211225/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：口罩带

产品名称：医用外科口罩
被抽样单位：鹰潭君民药业有限公司
标示生产企业：江西诺亿医疗器械有限公司
型号规格：挂耳式（无菌）14.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：20210908/20210908/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目： 压力差
备注：否认生产

江西省药品监督管理局

2023年5月26日