河南康迪和安徽润莱医用冷敷贴抽检不合格

江西省药品监督管理局2023年第3期医疗器械监督抽检信息公告。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。发现2批次医用冷敷贴不合格，分别为河南康迪药械有限公司、安徽润莱生物科技有限公司生产。具体通告信息如下：

产品名称：医用冷敷贴
被抽样单位：江西浩心大药房连锁有限公司东方星城店
标示生产企业：河南康迪药械有限公司
型号规格：7cm×10cm×6贴
生产日期/批号/出厂编号：20220209/20220201/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：检出双氯芬酸钠
备注：企业否认生产

产品名称：医用冷敷贴
被抽样单位：樟树市健源保健品经营部
标示生产企业：安徽润莱生物科技有限公司
型号规格：9cm*12cm*6贴/盒 腰腿型
生产日期/批号/出厂编号：20210502/20210501/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：检出水杨酸甲酯

江西省药品监督管理局

2023年4月28日