一次性使用温控射频消融导管价格对比美敦力

【产品名称】一次性使用温控射频消融导管
【型号规格】CEDTB400L
【结构与组成】本产品由远端电极，近端手柄和挠性杆体组成，包括单向和双向两种类型。
【适用范围】
一次性使用温控射频消融导管与本公司的射频消融系统（射频消融仪型号：CEDTG200，软件发布版本1）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，本产品可记录电生理信号和发放刺激。
【生产厂家】美敦力公司
【药品上市许可持有人】美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20233010432
【生产地址】爱尔兰地址1：945 Stewart Drive, Suite 100 Sunnyvale, CA 94085 USA；地址2：Parkmore Business Park West Galway Ireland代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G 室、2106H室

注册证编号国械注进20233010432
注册人名称美敦力公司Medtronic, Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA
生产地址地址1：945 Stewart Drive, Suite 100 Sunnyvale, CA 94085 USA；地址2：Parkmore Business Park West Galway Ireland
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称一次性使用温控射频消融导管DiamondTemp Ablation Catheter
管理类别第三类
型号规格 CEDT100S、CEDT200L、CEDTB300S、CEDTB400L
结构及组成/主要组成成分本产品由远端电极，近端手柄和挠性杆体组成，包括单向和双向两种类型。
适用范围/预期用途本产品与本公司的射频消融系统（射频消融仪型号：CEDTG200，软件发布版本1）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，本产品可记录电生理信号和发放刺激。
备注 2023年11月7日同意更正技术要求相关内容，2023年9月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及技术要求予以废止。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2023-11-07
生效日期 2023-11-07
有效期至 2028-09-24

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