植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器价格对比美敦力

【产品名称】植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器
【型号规格】DTMB2QQ
【结构与组成】植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器DTMA2D4,DTMA2QQ,DTMB2D4,DTMB2QQ,DTMC2D4,DTMC2QQ由植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器和转矩扳手组成。
【适用范围】
该产品用于容易因室性心动过速突然死亡的高风险患者和因心室不同步心力衰竭的患者，用于心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗危及生命的室性心动过速。其中具备心房治疗功能的产品可用于心房或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性或危及生命的室性心动过速。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
【生产厂家】美敦力公司
【药品上市许可持有人】美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20213120179
【生产地址】瑞士Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz SWITZERLAND.代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

注册证编号国械注进20213120179
注册人名称美敦力公司 Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生产地址 Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz SWITZERLAND.
代理人名称美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器Implantable cardioverter defibrillator with cardiac resynchronization therapy
管理类别第三类
型号规格 DTMA2D1,DTMA2D4,DTMA2Q1,DTMA2QQ,DTMB2D1,DTMB2D4,DTMB2Q1,DTMB2QQ,DTMC2D1,DTMC2D4,DTMC2QQ
结构及组成/主要组成成分 DTMA2D4,DTMA2QQ,DTMB2D4,DTMB2QQ,DTMC2D4,DTMC2QQ由植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器和转矩扳手组成。TMA2D1,DTMA2Q1,DTMB2D1,DTMB2Q1,DTMC2D1由植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器、转矩扳手、DF-1接口塞组成。
适用范围/预期用途该产品用于容易因室性心动过速突然死亡的高风险患者和因心室不同步心力衰竭的患者，用于心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗危及生命的室性心动过速。其中具备心房治疗功能的产品可用于心房或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性或危及生命的室性心动过速。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2021-05-27
有效期至 2026-05-26

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