植入式骶神经刺激电极价格对比美敦力

【产品名称】植入式骶神经刺激电极
【结构与组成】植入式骶神经刺激电极由植入式骶神经刺激电极和电极修补套件组成。
【适用范围】
该产品与植入式骶神经刺激器、体外骶神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的慢性大便失禁症状。该产品与植入式骶神经刺激器构成的植入式系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
【生产厂家】美敦力公司Medtronic Inc.
【药品上市许可持有人】美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20233120559
【生产地址】美国Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G

注册证编号国械注进20233120559
注册人名称美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA
生产地址
Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Road 31, Km. 24, Hm 4,
Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G
室、2106H室
产品名称植入式骶神经刺激电极Implantable Sacral Neurostimulation Lead
管理类别第三类
型号规格 978A128, 978A133, 978A141, 978B128, 978B133, 978B141, 3560031
结构及组成/主要组成成分该产品由植入式骶神经刺激电极和电极修补套件组成。
适用范围/预期用途
该产品与植入式骶神经刺激器、体外骶神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的慢性大便失禁症状。　　该产品与植入式骶神经刺激器构成的植入式系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振
成像检查的具体要求详见产品说明书。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2023-12-04
生效日期 2023-12-04
有效期至 2028-12-03

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