据《中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径(2022全文版)》,我国需要干预治疗的MR患者约为750万,随着年龄的增加MR发病率明显升高。35~50岁人群中为0.3%,51~64岁人群中为0.9%,≥65岁人群中为2.2%,>65岁人群的中重度心脏瓣膜病中MR发病率高达19.1%,超过2/3的患者由于高龄、并发症等危险因素无法手术治疗,5年内死亡率高达50%。
经导管二尖瓣治疗器械发展的关键在于技术创新,获CE/FDA批准的TEER产品目前只有两家:雅培的MitraClip和爱德华的PASCAL,二者均采用经股静脉入路。纵观海外巨头的产品迭代,可以总结出该领域技术创新的三大趋势:
(1)手术入路由经心尖过渡到经股静脉,大幅减小有创操作,能有效减少术后严重不良事件。方便更多心脏介入医生在掌控器械操作的同时,让更多存在手术高风险的患者有接受治疗的机会。
(2)器械从复杂到易用,提升器械的操作友好度,有助于临床推广。
(3)从单一手术到联合手术,联合器械的运用,能为二尖瓣复杂病变的患者提供多元化的解决方案,同时提升疗效和治疗持久性。
DragonFly™具备以下四大创新设计,可实现更安全有效的夹持,适应更广泛的患者, 整体操作也更直观便捷,治疗效果精准确切。
(1)可延展中央封堵网搭配钳臂无级自锁,机械夹合,保证稳定的瓣叶捕获同时可降低瓣叶张力减少对瓣叶的损伤,降低中心残余反流的同时减少术后跨瓣压差。
(2)4款夹子规格,可匹配不同瓣叶的解剖结构,提供更多选择,应对各种病变和解剖结构的二尖瓣反流患者。
(3)独立抓取,可实现单边捕获,可提升复杂病例的手术成功率及手术效率。
(4)精准操控的输送系统,具备可视化、关节式刻度化操作系统,结合独特的三段式可调节管身设计,操作更精确便捷。