罗氏诊断主动召回血糖仪

罗氏诊断产品（上海）有限公司对血糖仪Accu-Chek Guide blood glucose meter 主动召回

沪药监械主召2024-087

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏健康医护部总部通过投诉调查发现极少数的血糖仪背标与血糖仪实际计量单位可能显示不一致，其背标的计量单位打印正确为 mmol/L，但实际计量单位未确定，可能显示为mg/dL问题。本次中国境内进口受影响血糖仪2台，目前仅有1台已销售。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的血糖仪Accu-Chek Guide blood glucose meter（注册证号：国械注进20192220480）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月06日

国械注进20192220480的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20192220480
注册人名称 罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA; OZ-1 SIPCOT HI- Tech
SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India
代理人名称 罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称 血糖仪Accu-Chek Guide blood glucose meter
管理类别 第二类
型号规格 929
结构及组成/主要组成成分 本产品由血糖仪主机（按键、显示屏、USB端口、电池盒盖、试纸插槽、电池）和软件（发布版本号：V1）组成。
适用范围/预期用途 本产品用于定量检测取自静脉血、动脉血、新生儿全血以及取自手指的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。
审批部门 国家药品监督管理局
有效期至 2024-09-28