上海普洛麦格主动召回高危型人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒

上海普洛麦格生物产品有限公司对高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 主动召回

沪药监械主召2024-083

上海普洛麦格生物产品有限公司报告，由于涉及产品因部分批次外盒的医疗器械注册证编号信息印刷有误： 正确信息为： 国械注准20193400855在外盒上印刷为：国械准字20193400855等问题，上海普洛麦格生物产品有限公司对其生产的高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（注册证号：国械注准20193400855）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月28日

国械注准20193400855的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20193400855
注册人名称 上海普洛麦格生物产品有限公司
注册人住所 上海市闵行区新骏环路88号12幢B栋
生产地址 上海市闵行区新骏环路88号12幢102和202室 、上海市闵行区新骏环路138号3幢101室
产品名称 高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别 第三类
型号规格 24人份/盒
结构及组成/主要组成成分 核酸提取液、PCR反应液1-5、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外分型检测女性宫颈脱落细胞中的高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸（HPVDNA），包括HPV-16，-18，-31，-33，-35，-39，-45，-51，-52，-56，-58，-59，-66和-68型。
产品储存条件及有效期 -20℃±5℃避光贮存，有效期12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-11-01
有效期至 2024-10-31