FDA警告：勿使用智能手表或智能戒指测量血糖

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第3期（总第205期）中，美国FDA发布勿使用智能手表或智能戒指测量血糖水平的警示信息如下：

发布日期：2024年2月21日
警示内容：美国食品药品监督管理局（FDA）警告消费者、患者、护理人员和医疗服务提供者，使用声称可以在不刺穿皮肤的情况下测量血糖水平的智能手表或智能戒指会带来风险。这些设备与能够显示来自美国FDA授权的包括连续血糖监测设备（CGM）在内的穿透皮肤的血糖测量设备数据的智能手表应用程序不同。美国FDA尚未授权、批准任何旨在自行测量或估计血糖值的智能手表或智能戒指。对于糖尿病患者来说，不准确的血糖测量可能会导致糖尿病管理的错误，包括服用错误剂量的胰岛素、磺酰脲类药物或其他可以迅速降低血糖的药物。服用过多的这些药物会很快导致危险的低血糖，继而引起精神混乱、昏迷或在之后数小时内死亡。

针对消费者、患者和护理人员的建议：不要购买或使用声称可以测量血糖水平的智能手表或智能戒指。这些设备可以通过在线市场销售，也可以直接从商店购买。要注意美国FDA尚未对这些设备的安全性和有效性进行审查，使用这些设备可能会导致血糖水平测量不准确。如果您的医疗保健依赖于准确的血糖测量，请与您的医疗服务提供者讨论适合您需求的美国FDA授权设备。

对医疗服务提供者的建议：阅读并遵循针对消费者、患者和护理人员的建议。与患者讨论使用未经授权的血糖测量设备的风险。需要时帮助您的患者选择适当的、经美国FDA授权的血糖测量设备。
设备说明：这些智能手表和智能戒指的卖家声称，他们的设备可以不刺破手指或刺穿皮肤测量血糖水平。他们声称使用非侵入性技术。这些智能手表和智能戒指不能直接检测血糖水平。这些智能手表和智能戒指由数十家公司制造，并以多个品牌销售。这种安全通信适用于任何声称可以在不刺穿皮肤的情况下测量血糖的智能手表或智能戒指。

FDA的行动：美国FDA定期监测医疗器械市场，并持续关注向消费者销售未经授权产品的行为。该机构正在努力确保制造商、分销商和销售商不会非法销售未经授权的声称可以测量血糖水平的智能手表或智能戒指。此外，美国FDA正在提醒消费者注意这一问题，并让公众意识到智能手表和智能戒指不应用于测量血糖水平。如果有重要的新信息，美国FDA将随时向公众通报。
受影响的设备：任何品牌的声称可以测量血糖水平的智能手表或智能戒指。