Obsidio栓塞剂因更新说明书被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第10期（总第212期）中，美国FDA发布关于BostonScientific公司因用于胃肠道出血时缺血风险增加更新Obsidio栓塞剂使用说明书的警示信息详情如下：

发布日期：2024年10月18日

此次召回涉及更新这些产品的使用说明书，这些更新是在BostonScientific公司2024年2月20日发布的说明书基础上进行的更新，不涉及将产品从使用单位或销售机构移除。美国FDA已将此次召回确定为最严重的召回类型。如果不按照更新后的说明书继续使用本产品，可能会造成严重的人身伤害甚至死亡。

受影响产品

产品名称：Obsidio栓塞剂

产品编码：详见网站信息

分销日期：2023年5月8日至2024年2月8日

在美国召回数量：1594台

召回发起日期：2024年2月20日（数据更新于2024年10月11日）

产品用途：Obsidio栓塞剂是一种预混栓塞剂，通过微创方式输送，用于阻断（闭塞）特定血管的血流。注射后，Obsidio栓塞剂在血管中形成固体铸件，阻止血液流动。产品旨在用于一次性栓塞高血管肿瘤和阻断（闭塞）正在流血或大出血的外周血管的血流。

更新使用说明书的原因：

BostonScientific公司正在更新Obsidio栓塞剂的使用说明书，原因是担心在胃肠道区域使用该产品的风险。之前有过与下消化道出血相关的严重不良健康后果。近期涉及所有消化道出血的严重不良健康后果。

使用该产品进行分份法或用生理盐水推进可能导致目标外栓塞、缺血（阻止血液和氧气流向器官），包括小肠缺血，可能导致住院时间延长、需要额外手术（如肠切除或分流造口术）或死亡。

BostonScientific公司不建议通过使用分份法或生理盐水推进来改变Obsidio栓塞剂。

目前已有与此相关的15份伤害和4份死亡报告。

采取措施：

遵循更新后的使用说明书。2024年10月11日，BostonScientific公司向所有受影响的客户发送了一封更新的紧急医疗器械忠告函，建议采取以下行动：

参考Obsidio栓塞剂更新的新标签内容，包括：

不要在使用Obsidio栓塞剂进行任何胃肠道（GI）出血栓塞时使用分份法（aliquottechnique）或用生理盐水推进栓塞剂，这在栓塞手术中是一种常见的输送方法。

不要在Obsidio栓塞剂内或附近进行强力注射，这可能会改变其性质并增加目标外栓塞的风险。

请遵循标签中“推荐程序”部分的修订说明。