上海微创骨科医疗主动召回人工膝关节系统

上海微创骨科医疗科技有限公司对人工膝关节系统主动召回

沪药监械主召2024-090

上海微创骨科医疗科技有限公司报告，由于涉及产品因标签信息错误，MicroPort Orthopedics Inc.微创骨科股份有限公司发起召回，上海微创骨科医疗科技有限公司对其生产的人工膝关节系统（注册证号：国械注进20153131976）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月10日

注册证编号 国械注进20153131976
注册人名称 微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.
注册人住所 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
生产地址 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
代理人名称 上海微创骨科医疗科技有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
产品名称 人工膝关节系统EVOLUTION MP Total Knee System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 人工膝关节系统由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托三部分组成。股骨髁和胫骨托采用为符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨衬垫采用为符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制造。膝关节系统中金属材料的股骨髁和胫骨托采用伽马射线灭菌方式，超高分子量聚乙烯材料的胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌方式。所有产品以灭菌的形式交付。产品表面无涂层。
适用范围/预期用途 产品作为骨水泥型膝关节假体使用，用于膝关节置换，适用于患有以下病症的骨骼已成熟的
患者: 非炎性退行性关节病，如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死；炎性退行性关节病，包括类风湿性关节炎；功能性畸形的矫正，其它治疗方法或装置失败后采用的修复术。
备注 原注册证编号：国械注进20153461976
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-05-15
有效期至 2025-05-14