索拉非尼可能导致肿瘤溶解综合征的潜在风险

国家药品不良反应监测中心在2024年6月19日发布了药物警戒快讯2024年第6期（总第254期），加拿大评估索拉非尼肿瘤溶解综合征的潜在风险的信息如下：

加拿大卫生部审查了索拉非尼（商品名Nexavar）的肿瘤溶解综合征（TLS）潜在风险，发现使用索拉非尼与TLS风险之间可能存在关联性。欧洲药品管理局（EMA）的标签更新和医学文献中发表的国际病例报告引发了此次安全性审查。加拿大卫生部正在与持有人合作更新加拿大产品专论（CPM）中的索拉非尼产品安全信息，以期加入TLS风险。加拿大卫生部还将向医务人员通报该次更新。

TLS是一种可发生在癌症治疗期间的潜在的危及生命的疾病。当癌细胞被杀死时，它们会将其内含物（盐和蛋白质）释放到血液中。当癌细胞的分解速度超过肾脏从血液中清除这些物质的速度时，会导致血液中的化学平衡发生变化，从而可能导致器官受损，最常见的受损器官是肾脏、心脏和大脑。

加拿大卫生部审查了持有人提供的信息，检索了加拿大警戒数据库、国际数据库和科学文献。加拿大卫生部尚未收到任何加拿大患者服用索拉非尼的TLS报告。加拿大卫生部审查了9例服用索拉非尼的TLS国际病例，其中8例来自已发表的文献。发现所有的9例病例可能与使用索拉非尼有关，尽管不能排除自发TLS（在没有治疗的情况下癌细胞破裂）的可能。据报道，在开始索拉非尼治疗后，TLS发生的时间为3至34天。9例病例中有5例死亡，所有5例死亡均可能与索拉非尼治疗引起的TLS有关；以上没有排除其他死亡原因，如癌症进展。加拿大卫生部审查了科学文献中发表的另一篇文章，由于研究的局限性索拉非尼和TLS之间的关联性无法确定。

索拉非尼授权在加拿大作为处方药销售，用于治疗无法通过手术治疗的癌症（肝细胞癌）、晚期癌症（肾细胞癌）和晚期甲状腺癌症（甲状腺癌）。索拉非尼于2006年在加拿大上市，目前有200毫克规格的片剂。据估计加拿大每年使用索拉非尼的患者不到100人。