非那雄胺存在精神副作用和性功能障碍的风险

国家药品不良反应监测中心在2024年6月19日发布了药物警戒快讯2024年第6期（总第254期），英国警示非那雄胺精神副作用和停止治疗后可能持续的性功能障碍风险的信息如下：

近期，MHRA发布药品安全性更新，警示非那雄胺精神副作用和停止治疗后可能持续的性功能障碍风险。英国正在为服用非那雄胺的男性引入患者警示卡，帮助提高其对精神副作用和性功能障碍风险的认识，包括停止治疗后性功能障碍持续的可能性。提醒医务人员监测患者的精神和性功能障碍。

一、对非那雄胺安全性的评价

非那雄胺是一种 5α还原酶-2型抑制剂。1mg剂量（保法止）适用于18至41岁男性型脱发（雄激素性脱发）的治疗。5 mg剂量（保列治）适用于成人良性前列腺增生的治疗和控制。

自1992年11月收到第一份报告起，截至2024年4月5日，MHRA已收到426份涉及非那雄胺（1 mg和 5 mg制剂）与性功能障碍的黄卡报告，包括勃起功能障碍（无法勃起和维持勃起）和性欲减退的报告。近半数报告中结局记录为“未痊愈”。

自1993年2月收到第一份报告起，截至2024年4月5日，MHRA已收到281份涉及非那雄胺与抑郁情绪病症及自杀和自残行为的报告。

在关注到患者和医务人员对上述副作用缺乏认识后，MHRA完成了对非那雄胺的一项安全性审查。HRA在2017年发布了非那雄胺的药品安全性更新，但当时对某些副作用的持久性尚未广泛认知。

MHRA最近审查了可用证据，包括黄卡报告、已发表的科学文献和其他监管机构采取的行动，并经人用药物委员会（CHM）的药物警戒专家咨询组（PEAG）审议。PEAG关注到非那雄胺的产品信息中包含停药后可能出现持续性性功能副作用以及抑郁和自杀意念方面的信息。然而，这些副作用并不为医师和患者所熟知，因此建议发布一篇药品安全性更新文章。

已发布了一份非那雄胺相关风险方面的公共评估报告。

二、对医务人员的建议

通过上述评价，MHRA对医务人员提出下列建议：

非那雄胺与抑郁、自杀想法和性功能障碍有关

患者报告了即使停止治疗后，性功能障碍（包括性欲减退和勃起功能障碍）仍然持续

在开具非那雄胺处方前，询问患者是否有抑郁或自杀意念史

建议患者一旦出现抑郁或自杀想法，立即停止服用1 mg非那雄胺（保法止）治疗男性型脱发，并尽快联系医师

建议服用非那雄胺5 mg（保列治）治疗良性前列腺增生的患者，若出现抑郁或自杀想法，应尽快咨询医师，获取进一步医学建议

监测患者的精神和性功能副作用

所有非那雄胺包装中都将附有一张患者警示卡，突出非那雄胺伴随的性功能副作用和精神副作用风险，以提高患者和处方医师的认识

三、与患者的沟通

PEAG还建议在包装内置入一张患者警示卡。该警示卡的目的是提高对抑郁、自杀想法和性功能障碍等副作用的认识，并建议患者在遇到这些不良反应时如何应对。患者警示卡将于今年引入。