福建省药监局公布了福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表，深圳牙友之家生物科技有限公司与厦门市仿真美义齿科技有限公司未经许可生产无注册证医疗器械案的详情如下：
行政处罚决定书文号：闽药监厦稽办〔2023〕3-04号
案件名称：深圳牙友之家生物科技有限公司未经许可生产无注册证医疗器械案
违法企业名称或违法自然人姓名：深圳牙友之家生物科技有限公司
违法企业社会信用代码：91440300MA5FWX338E
法定代表人姓名：田刚
主要违法事实：深圳牙友之家生物科技有限公司（以下简称牙友之家）在未取得正畸牙齿透明保持器和牙套止鼾器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，从事上述涉案产品的生产活动。在2022年3月-7月期间，牙友之家共生产正畸牙齿透明保持器3610个，货值金额350246.47元；在2022年4月-7月期间，牙友之家共生产牙套止鼾器75个，货值金额21759.47元。在2022年4月-7月期间，牙友之家、厦门市仿真美义齿科技有限公司（以下简称仿真美）在双方均尚未取得钢丝活动保持器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，分工合作生产钢丝活动保持器。共生产了钢丝活动保持器383个，金额59644.12元。上述3款涉案产品合计货值金额431650.06元，牙友之家违法所得为431650.06元。牙友之家支付给仿真美购买钢丝活动保持器的金额29200元为仿真美的违法所得
行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，结合牙友之家和仿真美在违法生产分工获益情况，钢丝活动保持器部分对牙友之家和仿真美按1:1的比例承担罚款，对牙友之家处理如下：（一）责令改正违法行为；（二）没收违法所得431650.06元（肆拾叁万壹仟陆佰伍拾元陆分）；（三）没收违法生产的2个牙套止鼾器、18个钢丝活动保持器以及14台真空成型机、144包膜片、143个技工盒（包括31个正畸牙齿透明保持器半成品及231个牙模）、12份取模材料包等用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；（四）对违法生产的正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器，处货值金额15倍罚款，即罚款5580089.1元（伍佰伍拾捌万零捌拾玖元壹角）；对与仿真美共同违法生产的钢丝活动保持器，承担货值金额15倍罚款的一半，即罚款447330.9元（肆拾肆万柒仟叁佰叁拾元玖角）。牙友之家上述罚没款合计6459070.06元（陆佰肆拾伍万玖仟零柒拾元陆分）。对仿真美处理如下：（一）责令改正违法行为；（二）没收违法所得29200元整（贰万玖仟贰佰元整）；（三）对与牙友之家共同违法生产的钢丝活动保持器，承担货值金额15倍罚款的一半，即罚款447330.9元（肆拾肆万柒仟叁佰叁拾元玖角）。仿真美上述罚没款合计476530.9元（肆拾柒万陆仟伍佰叁拾元玖角）。
行政处罚的履行方式和期限：当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
做出处罚的机关名称和日期：福建省药品监督管理局，2024年7月19日
粤公网安备 44190002000244号