莱弗仕康主动召回美国诺瓦的血糖分析仪

莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司对血糖分析仪主动召回

沪药监械主召2024-133

莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及产品因注册证号为“国械注进20172401337号”的血糖分析仪产品，其附有产品标签的电池盖可以在不使用工具的情况下从设备上移除，不完全符合 GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》的标准要求。这可能会导致用户在使用产品的过程中将附有安全标签的电池盖从设备上取下。因此，我司发起本次召回。莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司对其生产的血糖分析仪（注册证号：国械注进20172401337号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月28日

国械注进20172401337号的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172221337
注册人名称 美国诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation
注册人住所 200 Prospect Street, Waltham MA 02454
生产地址 165 Lexington Road, Billerica MA 01821, USA
代理人名称 莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 上海市闵行区合川路2679号A座(8)幢701、702单元
产品名称 血糖分析仪Nova StatStrip Xpress Glucose Hospital Meter
管理类别 第二类
型号规格 StatStrip Xpress
结构及组成/主要组成成分 本产品主要由血糖测试干片插入口、液晶显示屏、按键、软件（版本号：7）组成。
适用范围/预期用途 该产品用于定量测量毛细管、静脉、动脉和新生儿全血中的葡萄糖浓度。
备注 原注册证编号：国械注进20172401337
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-26
有效期至 2027-05-11