河南省景康和河北沃尔享等4厂家医用外科口罩抽检不合格

陕西省医疗器械质量公告（2024第1期，总第12期）。经陕西省医疗器械质量检验院检验，发现河南省华裕医疗器械有限公司、广东名立医疗科技有限公司、河南省景康医疗器械有限公司、河北沃尔享医疗科技有限公司生产的4批次医用外科口罩不合格，不合格项和主要问题：无菌、压力差、阻燃性能、口罩带。具体通告信息如下：

检验报告编号：SJ2023K0019
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：陕西省药品监督管理局
被抽查单位：陕西凯维医药有限公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：河南省华裕医疗器械有限公司
商标：图文
规格型号：平面型大号（17.5cm×9.5cm）
生产日期或批号：23020203、2023年02月02日
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：无菌
备注：标示生产企业否认生产

检验报告编号：SJ2023K0023
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：陕西省药品监督管理局
被抽查单位：延安市宝塔区淇渊大药房有限公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：广东名立医疗科技有限公司
商标：图文
规格型号：耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm（允差不超±5%）
生产日期或批号：2022/10/02、20221001
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：压力差

检验报告编号：SJ2023K0025
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：陕西省药品监督管理局
被抽查单位：西安怡康医药连锁有限责任公司韩城未来城店
抽样地点：经营单位
标示生产企业：河南省景康医疗器械有限公司
商标：图文
规格型号：无菌平面耳挂式（大号）尺寸：17.5cm×9.5cm±10%
生产日期或批号：2022年12月13日、22121301
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：阻燃性能

检验报告编号：SJ2023K0006
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：陕西省药品监督管理局
被抽查单位：府谷县新欣堂医药有限公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：河北沃尔享医疗科技有限公司
商标：图文
规格型号：平面形耳挂式175mm×95mm允差±10%
生产日期或批号：2022年7月15日、20220715
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：口罩带、无菌
备注：标示生产企业否认生产