- 【产品名称】血栓抽吸导管
- 【结构与组成】血栓抽吸导管由导管、刚性管心针、冲洗针、延长管、抽吸注射器和过滤器组成。导管远端管段（40±10厘米）涂有亲水性涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌。各组件材质详见产品技术要求。
- 【适用范围】
血栓抽吸导管预期用于清除冠状动脉和外周血管系统内的新发性软栓子和血栓。
- 【用法用量】下列说明给出的仅仅是技术性说明，不能代替正规的血栓抽吸导管使用培训。此处给出技术手段和规程并没有囊括所有的医学认可方案，也没有打算代替医生在治疗患者过程中的经验和专业判定意见。1.血栓抽吸导管的准备工作1-1采用无菌技术，小心翼翼地从包装中取出固定在支架上的血栓抽吸导管及其附件。1-2用抽吸注射器通过支架套节向其注入肝素化生理盐水，彻底湿润导管表面。1-3将导管从支架上取下。检查是否有弯曲或扭折现象。1-4将随器械提供的延长管连接到导管上。注意：如果要用到加强管心针，则将延长管连接到管心针接头上。1-5将肝素化盐水灌入抽吸注射器，将其连接到止逆旋塞上，冲洗整个导管。注意：如果要用到加强管心针，则将灌有肝素化生理盐水的注射器连接到管心针接头上，然后再冲洗导啻。1-6关上止逆旋塞。1-7向10mL注射器(不含)中注入肝素化盐水、将其连接到冲洗针头上。将冲洗针慢慢插入导丝内腔、进行冲洗。注意：不得用其他针代替随器械提供的针。2.插入血拴抽吸导管2-1将旋转止血阀(RHV)连接到相应的导引导管上，将导管插入血管中。用标准操作方法，冲洗导引导管和RHV。2-2在荧光镜指示下，将0.014英寸(0.36mm)导丝推送到血管预定部位。2-3小心翼翼地将血栓抽吸导管背载到导丝上。2-4打开RHV的指旋螺丝，将导管引入血管中。在荧光镜指示下，将导管推送到血管中的预定部位。沿导管拧紧止血阀。拧紧程度要刚刚足购防止回流。小心：不得将止血阀拧得过紧，否则会损坏导管，如果在操作过程中导丝滑出导管内腔，那么要—起取出导丝和导管，再重新插入导丝。警告：不得在有阻力的情况下推送或回抽血管内器械，直至用荧光透视镜检查明确了阻力的原因之后方可操作。在遇到阻力情况下强行移动(推送)导管或导丝可能会造成导管或导丝尖端分离，损坏导管或者使血管穿孔。3.抽吸过程3-1将止逆旋塞打到“Off位置，将30ml抽吸注射器的柱塞向后拉到所需抽吸量刻度位置。转动柱塞，将注射器锁定到该真空位置。小心：在使用加强管心针的情况下，回拉柱塞之前，将延长管从管心针接头上断开，从导管中撤回加强管心针，然后再将廷长管重新接到导管上。3-2在荧光镜下确认导管尖端的位置。打开延长管上的止逆旋塞，开始抽吸。警告如果流入注射器的液流停止或受到限制，不得在导管还留在患者脉管中的情况下冲洗抽吸腔。血管内血栓输送有可能会导致血栓栓塞事件和/或严重损伤或死亡，将导管从患者体内取出后，才能冲洗抽吸腔或者使用另一个新导管。3-3可以用过滤器对抽吸到注射器中的血液和血栓进行过滤，供以后进行实验室分析使用。3-4抽吸完成后，关闭止逆旋塞，将导管从患者体内取出后，才能冲洗抽吸腔或者使用另一个新导管。详见说明书。
- 【注意事项】1.禁忌症血栓抽吸导管严禁在以下情况下使用：•CG1602不得用于直径＜1.8mm的血管•CG1652不得用于直径＜2.05mm的血管•不得用于清除纤维性、粘性或钙化材料•不得在静脉系统中用2.并发症使用血栓抽吸导管可引起的并发症与标准经皮介入手术并发症类似。可能出现的并发症，包括但不限于:•局部或全身性感染•局部加肿•内膜破裂•动脉夹层、穿孔、破裂或换伤•动脉血栓•远端血液凝块和斑块栓塞•动脉痉挛•在介入部位出现动静脉痿形成、假动脉瘤或出血综合症•急性心肌梗塞•心律失常，包括危及生命的心室纤颤•中风/CVA•死亡•紧急性或非紧急性旁路移植术•出血•心肌缺血•低血压3.重要安全说明警告•本器械含有DEHP材料如果用延长管进行冲洗，有可能有DEHP(邻苯二甲酸二乙基己基酯)会从延长管中洗脱出来。根据动物实验结果，有效暴露于DEHP可能会干扰男性生殖道的正常发育。对于儿童、孕妇和哺乳期妇女而言，使用替代器械可能更适当一些。•如果流入注射器的液流停止或受到限制，不得在导管还留在患者脉管中的情况下冲洗抽吸腔。血管内血栓输送有可能会导致血栓栓塞事件和/或严重换伤或死亡。将导管从患者体内取出后，才能冲洗抽吸腔或者使用另一个新导管。•不得在有阻力的情况下推送或回推血管内器械，直至用荧光透视镜检查明确了阻力的原因之后方可操作。在遇到阻力情况下强行移动导管或导丝可能会造成导管或导丝尖端分离。损坏导管或者使血管穿孔。小心•不得用导管向管中输送或灌注诊断用、栓塞性或治疗性材料。•管心针应该在血栓抽吸开始后撤回。•不得在人体内使用注射器、延长管、止逆旋塞或过滤器。•使用前要检查导管是否有弯曲或扭折现象。不得使用已损坏的导管。•检查所有配件是否固定牢靠，防止在使用过程中空气进入延长管或注射器内。•在拿放时要小心，避免对导管造成损坏。避免导管本身剧烈弯曲或扭折。•当导管还在患者体内时，只能在荧光镜透视下进行操作。如果在操作导管时遇到阻力，要先停下来查明造成阻力的原因。•止血阀在导管上拧得过紧可能会造成导管损坏。•在脑动脉上使用导管时，应该配套使用适合的保护装置，防止远端形成栓塞。4.应用过程中的注意事项•血栓抽吸导管只能由接受过经皮、血管内操作技能培训并接受过本器械使用培训的医生来操作。•整个手术均应在无菌条件下进行。详见说明书。
- 【生产厂家】日本泰尔茂临床器械商贸株式会社
- 【药品上市许可持有人】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20173031291
- 【生产地址】日本岐阜県各務原市川島竹早町3番地/代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
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