第二章 职责与分工
第七条 省药监局负责组织四川省中药饮片标准的制定和修订工作，履行下列职责：
（一）组织制定四川省中药饮片标准管理工作制度；
（二）组织、协调四川省中药标准委员会下设的专家委员会成员单位开展中药饮片标准技术审评、复核等工作；
（三）发布、修订和废止四川省中药饮片标准。
第八条 四川省中药标准委员会专家委员会履行下列职责：
（一）参与拟订四川省中药饮片标准管理工作制度及相关技术指导原则；
（二）协助省药监局制定和修订四川省中药饮片标准；
（三）组织专家开展四川省中药饮片标准的技术审评；对项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核。
第九条 省级中药标准复核工作由由四川省药品检验研究院（以下简称省药检院）及成都市药品检验研究院承担。
第十条 省级中药标准中涉及到标准物质标定的相关工作由省药检院承担。
第三章 立项与研究
第十一条 省药监局负责四川省中药饮片标准制定和修订立项工作，并按照相关规定委托符合要求的单位具体实施。
第十二条 合法登记并能承担相应法律责任的有关单位均可按相关技术要求，自行组织开展四川省中药饮片标准研究、起草工作。
相关单位可在开展研究工作立项前、研究过程中与省药监局就有关问题进行咨询。
第十三条 鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校、医疗机构或者个人向省药监局提出中药饮片标准制定和修订的立项建议。
建议内容应具有明确目标和可行性，如制定或修订的背景和理由，拟解决的关键问题等。
第十四条 起草单位应对所拟定的四川省中药饮片标准质量全面负责，应按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等相关技术要求进行研究、整理，形成申请资料。
中药饮片标准的体例及内容应当符合《中国药典》现行版的有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。
第十五条 有关单位自行立项开展中药饮片标准研究的，可以在完成研究起草工作后，作为申请单位向省药监局提出四川省中药饮片标准发布申请。
申请资料纸张统一用国际标准A4型规格，字体采用简体中文宋体，字号不小于小四号，除红头申请文件之外，每项资料均应有封面并单独装订。封面标明资料项目名称、申请人（盖章）、申请日期、试验单位名称（盖章）、地址、联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、电话（含手机）等。
涉及到研究过程中的原始资料应一并提交备查，包括必要的数据、图谱、彩色照片、参考文献等。
进行复核的三批样品，应与自检报告样品为相同批号。
第十六条 四川省中药饮片标准申请资料内容应符合以下要求。
新品规中药饮片标准申请资料目录清单：
（一）申请文件（红头）
（二）综述材料
1.资质证明
包括营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等证明性文件（复印件加盖公章）。
2.研究现状及立题依据
3.承诺书
包括申报资料真实性承诺、不侵犯他人知识产权承诺。
4.其他必要的证明性材料
（三）药学研究资料
1.药材研究资料（含药材资源评估报告）
2.工艺研究资料（含工艺验证资料）
3.包装及稳定性研究资料
4.中药饮片质量标准草案及起草说明
5.样品自检报告
6.其他必要的研究资料
粤公网安备 44190002000244号