（四）安全性研究资料（适用于毒性药材品种，一般为按照《医疗用毒性药品管理办法》管理的品种）
1.单次给药毒性研究资料
2.重复给药毒性研究资料
修订中药饮片标准申请资料目录清单：
（一）申请文件（红头）
（二）综述材料
1.资质证明
包括营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等证明性文件（复印件加盖公章）。
2.研究现状及立题依据
3.承诺书
包括申报资料真实性承诺、不侵犯他人知识产权承诺。
4.其他必要的证明性材料
（三）药学研究资料
1.中药饮片质量标准草案及修订说明
2.修订中药饮片标准涉及的相关试验、验证资料
3.样品自检报告
4.其他必要的研究资料
提出现行中药饮片标准修订的单位原则上为原起草单位，或者由3家以上中药饮片生产企业联合提出申请。
第十七条 中药饮片标准对需要新增国家药品标准物质以外的标准物质，研究单位应及时与省药检院进行沟通，负责标准物质相应的研究、制备等工作。省药检院按照国家标准物质管理有关要求，负责标准物质的标定等工作，标定结果报中国食品药品检定研究院备案。
第四章 审查发布
第十八条 四川省中药饮片标准的制定和修订工作按照起草、技术审核、复核、草案公示、合规性审查、批准发布的程序进行。
第十九条 申请单位应将拟申请资料一式两份提交至省药监局。
第二十条 省药监局应在收到资料后按有关规定对资料完整性等进行形式审查。对经审查不符合要求的资料，退回申请单位。形式审查符合要求的，省药监局中药标准管理办公室组织专家进行技术审评或委托专家委员会成员单位组织专家进行技术审评。
第二十一条 有必要开展标准复核的（新增饮片品种、饮片规格或修订检测方法等），申请单位应当及时提请复核工作。技术审评或者标准复核未通过的，省药监局通知申请单位，并告知未通过理由。
技术审评及标准复核通过的，中药标准管理办公室根据审评意见、复核结果等拟定综合审评意见及中药饮片标准征求意见稿。
第二十二条 四川省中药饮片标准征求意见稿在省药监局官方网站公开征求意见，公示期七日。
征集意见涉及技术内容的，由中药标准管理办公室另行组织专家对征集意见进行技术审评。省药监局认为有必要的，可以决定再次公示。
第二十三条 公示期满，未收到实质性意见的四川省中药饮片标准，省药监局开展合规性审查。
第二十四条 合规性审查通过后，经局长办公会审议通过后发布。
第二十五条 发现省级中药饮片标准中存在的文字错误等，省药监局中药标准管理办公室根据相关证明文件及佐证材料进行勘误。
第五章 监督管理
第二十六条 参与四川省中药饮片标准工作的有关单位和人员依法履行保密义务。
第二十七条 承担中药饮片标准研究起草或者复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责。起草单位应当保存中药饮片标准研究过程中全部样品信息、原始记录、图片等资料及凭证，样品、标本应留样存档备查。
第二十八条 省药监局认为有必要时，组织对标准研究试验数据进行核实，标准起草单位、研究单位及相关单位应当予以配合，不得拒绝和隐瞒情况。
第二十九条 有关单位提供虚假的证明、数据、资料、样品，或者有其他不正当行为的，省药监局按照有关规定对有关单位及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处理。如有必要，省药监局可以废止相关中药饮片标准。
第六章 附 则
第三十条 四川省民族药饮片标准制定工作参照本办法实施。
第三十一条 本办法有效期5年。
第三十二条 本办法由省药监局负责解释。
粤公网安备 44190002000244号