我国暂停进口销售韩国硕月膨体聚四氟乙烯面部植入物

近日，国家药监局对韩国硕月医疗株式会社（SDM Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE Facial Implant；注册证号：国械注进20193130136）。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物采取以下措施：

暂停进口：禁止上述产品在中华人民共和国境内的进口活动。

暂停经营：禁止在中华人民共和国境内经营、销售上述产品。

暂停使用：医疗机构应停止使用上述产品，并妥善处置已库存的产品。

国家药监局要求各级药品监督管理部门加强对辖区内医疗器械经营企业和使用单位的监督检查，确保上述措施得到有效执行。同时，国家药监局也将继续关注上述产品的相关情况，并根据需要采取进一步措施。

韩国硕月医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物注册信息如下：

注册证编号：国械注进20193130136
注册人名称：SDM Co., Ltd. 硕月医疗株式会社
注册人住所：110 Commercialization Building 3 dong，333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu，Gwangju，KOREA
生产地址：110 Commercialization Building 3 dong，333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu，Gwangju，KOREA
代理人名称：深圳市九美信禾医疗器械有限公司
代理人住所：深圳市福田区沙头街道天安社区车公庙泰然七路1号博今商务广场B座二十四层05
产品名称：膨体聚四氟乙烯面部植入物e-PTFE Facial Implant
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：该产品是由膨体聚四氟乙烯及聚全氟乙丙烯材料制成的多孔植入物。按适用部位划分，可分为鼻部填充型号、颏部填充型号、颞部填充型号。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。
适用范围/预期用途：适用于鼻背、颏部及颞部凹陷的面部填充。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2019-03-26
有效期至：2024-03-25