国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第42号)。其中佛山市顺德区好生活电子科技有限公司的1批次医用压缩式雾化器抽检不合规,不符合标准规定项目:输入功率。具体通告信息如下:
标示产品名称:医用压缩式雾化器
被抽查单位:佛山市顺德区好生活电子科技有限公司
标示注册人、代理人:佛山市顺德区好生活电子科技有限公司
规格型号:TL-100-E1
生产日期/批号/出厂编号:2024年1月23日、CP24010370740012
抽样单位:广东省药品监督管理局
检验单位:上海市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目:输入功率
佛山市顺德区好生活电子科技有限公司的医用压缩式雾化器注册信息如下:
注册证编号:粤械注准20142080313
注册人名称:佛山市顺德区好生活电子科技有限公司
注册人住所:佛山市顺德区杏坛镇二环路8号顺德智富园6栋702之一
生产地址:佛山市顺德区大良街道办事处古鉴村委会展翔路20号之二三楼
产品名称:医用压缩式雾化器
管理类别:第二类
结构及组成/主要组成成分:主要由主机(含压缩泵、过滤组件和控制系统)、送气管、雾化杯组成。
适用范围/预期用途:将液态药物雾化供患者吸入。
审批部门:广东省食品药品监督管理局
批准日期:2023-06-28
生效日期:2024-03-07
有效期至:2029-03-06