斯莱达压缩式雾化器抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）。其中斯莱达医疗用品（惠州）有限公司的1批次压缩式雾化器抽检不合规，不符合标准规定项目：噪声。具体通告信息如下：

标示产品名称：压缩式雾化器
被抽查单位：斯莱达医疗用品（惠州）有限公司
标示注册人、代理人：斯莱达医疗用品（惠州）有限公司
规格型号：EM99-002
生产日期/批号/出厂编号：20240506、24050630、20240500132
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：噪声

斯莱达医疗用品（惠州）有限公司的压缩式雾化器注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20172080138
注册人名称：斯莱达医疗用品（惠州）有限公司
注册人住所：广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区
生产地址：广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋和二栋）
产品名称：压缩式雾化器
管理类别：第二类
型号规格：EM99-001、EM99-002
结构及组成/主要组成成分：由小功能电动机、外壳、雾化杯和电源线组成。
适用范围/预期用途：通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。
备注：原产品注册证号：粤械注准20172210138。
审批部门：广东省食品药品监督管理局
批准日期：2021-08-09
有效期至：2026-08-08