国家药监局关于新疆利康祥运生物科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第43号）。国家药品监督管理局组织检查组对新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。
（一）质量控制方面。企业免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）成品检验规程中规定的检测项目少于产品技术要求中载明的检测项目，且未进行风险评估，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
抽查免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）成品检验数据记录，公司不能提供“线性范围”项目中的线性样本来源的信息，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
（二）不良事件监测、分析和改进方面。抽查企业2023年度管理评审报告，该报告中管理评审汇报材料的制作日期，早于材料内汇报的内审工作开展日期，存在时间逻辑错误，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。
相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。
新疆利康祥运生物科技有限公司注册信息如下：
统一社会信用代码：91650100MA7763XX7J
企业名称：新疆利康祥运生物科技有限公司
法定代表人：于克明
类型：有限责任公司(自然人投资或控股)
成立日期：2016年05月10日
注册资本：9272.328300万人民币
核准日期：2023年12月04日
登记机关：新疆生产建设兵团第十二师市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）兵团乌鲁木齐经济技术开发区丁香街2号 中国（新疆）自由贸易试验区
粤公网安备 44190002000244号