短缺药品价格的风险管理操作指引

国家医疗保障局办公室关于印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》的通知

医保办发〔2024〕30号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：

近年来，医疗保障部门坚决落实短缺药品直接挂网采购政策，促进短缺药品供应保障取得积极成效，但也出现了一些企业操纵市场、以缺逼涨的新情况新问题，对群众利益和医保基金构成挑战。

为进一步指导各地医疗保障部门优化短缺易短缺药品挂网服务管理，系统加强价格风险防范与应对，统筹兼顾保供和稳价的均衡关系，经研究，形成《短缺药品价格的风险管理操作指引》。现印发你们，请认真贯彻执行，抓紧完善挂网规则，健全相应工作机制。2025年1月1日前，请各地暂停受理短缺药品直接挂网申请。

国家医疗保障局办公室

2024年11月26日

短缺药品价格的风险管理操作指引

第一章 总则

第一条【目的】为深入贯彻《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，进一步指导各地医疗保障部门优化短缺药品和临床必需易短缺药品的挂网服务，系统加强价格风险防范与应对，更好兼顾保供和稳价的均衡关系，依据《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，以及药品领域反垄断、反不正当竞争的相关要求，制定本操作指引。

第二条【基本定义】本操作指引所称短缺药品，其定义参照《国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》（国卫办药政发〔2020〕5号），即经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

本操作指引所称临床必需易短缺药品（下称易短缺药品），其定义参照《国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》（国卫办药政发〔2020〕5号），即经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。

第三条【适用范围】国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制（下称联动机制）各成员单位联合印发的《短缺药品清单》《临床必需易短缺药品重点监测清单》（下称“两个清单”）内药品，其挂网服务及价格治理适用本操作指引。

国家和省级联动机制牵头部门正式提请或要求配合进行应急处理以优先保障供应的清单外药品，其挂网服务及价格治理参照本操作指引实施。

以上药品已实施国家或省集中带量采购的，协议期内优先执行集中带量采购政策，履行集中带量采购协议。

第四条【基本原则】短缺易短缺药品价格风险管理坚持以下基本原则：

1、遵循清单，保供优先。严格对照“两个清单”以及联动机制牵头部门要求应急处理的具体品种，坚持将“保供”放在优先位置，不进行妨碍保供机制正常运行的行政干预，不自行扩大或缩小挂网政策支持范围。

2、市场定价，直接挂网。短缺易短缺药品价格坚持市场决定。企业作为药品价格的第一责任人，可以根据成本变化等合理因素自主调节价格；医药集中采购机构落实“高效办成一件事”的要求直接挂网。

3、防治结合，分类管理。坚持公平合理、透明均衡的价格导向，在受理挂网时加强信息披露，研判潜在价格风险，采取差异化的直接挂网措施；在完成挂网后持续加强监测评估，必要时采取函询约谈、信用评价等措施处置价格风险。

4、首涨负责，协同联动。首个受理涨价挂网的省份（下称首涨省）牵头承担资料复核、价格和成本调查、督促整改等责任，主动向其他省份共享挂网信息和风险处置结果等情况。涨价品种的产地省，以及采购金额排名靠前的省份积极配合首涨省开展工作。其他省份跟进受理涨价挂网时，充分参考首涨省提供的情况，加强协同联动。