短缺药品价格的风险管理操作指引

第九条【直通型挂网】国家“两个清单”药品或国家联动机制牵头部门要求应急处理的短缺药品，企业信息披露符合要求且符合以下情形之一时，首涨省医药集中采购机构可以接受企业申报挂网价，采取“直通型挂网”的方式直接挂网：

1、成本因素变动的贡献率与申报挂网价涨幅基本吻合。

2、申报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用在全网活跃区同通用名同给药途径的同用途产品中，位于由低到高排序的前60%。

3、申报挂网价单次涨价幅度未超过50%或两年内累计涨幅未超过50%，儿童专用药品放宽至100%。

4、申报挂网价与原物价部门制定的最高零售限价相比，涨幅未超过50%。儿童专用药品放宽至100%。

5、申报挂网价未高于参比制剂价格的60%。儿童专用药品放宽至80%。

6、申报挂网价存在第七条所列的第2-5项风险，会计师事务所出具的审计报告涉及申报挂网价、相应风险事项明确结论“无保留意见”。

7、申报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用低于1元的药品。

第十条【递补型挂网】省级“两个清单”增补的短缺易短缺药品，以及其他不适用“直通型挂网”的短缺易短缺药品，当国内有同用途产品时，首涨省可以接受企业申报挂网价，采取“递补型挂网”的方式直接挂网：

1、企业信息披露符合本指引第六条的各项要求。

2、申报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用与全网活跃区同通用名同给药途径的同用途产品最高值相比，涨幅小于等于18倍的，直接挂网的同时将产品名称、价格等挂网信息的字体或背景标记为黄色，公立医疗机构下订单时弹窗提示本平台同用途产品信息，建议优先采购无特殊标记的同用途产品。

3、申报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用与全网活跃区同通用名同给药途径的同用途产品最高值相比，涨幅大于18倍的，直接挂网的同时将产品名称、价格等挂网信息的字体或背景标记为红色，公立医疗机构下订单时弹窗警告，提示本平台同用途产品，要求优先采购非红标的同用途产品。

4、公立医疗机构未优先采购低风险药品，可能影响医保基金安全的，视情节提高其飞行检查的抽选权重或建议直接列入下一年度医保基金飞行检查名单。

第十一条【附条件挂网】省级“两个清单”增补的短缺易短缺药品，以及其他不适用“直通型挂网”的短缺易短缺药品，当国内尚无同用途产品时，首涨省可以采取“附条件挂网”的方式，在附加相应条件的前提下接受企业申报挂网价直接挂网。附加条件的内容包括但不限于：

1、企业信息披露符合本指引第六条的各项要求。

2、企业承诺保持价格和供应稳定，附条件挂网之日起3年内，公立医疗机构订单响应率不低于60%，除企业不可抗因素外，不以任何理由进一步上调挂网价。

3、企业承诺上调挂网价不存在垄断、价格串通等违法情节，不发生不公平高价、拒绝交易、限定交易等根据药品领域反垄断等相关要求可以被认定为垄断的其他行为。

4、企业承诺上调挂网价增加的药品销售收入不被用于带金销售等不正当支出，不向经销商直接或间接输送超过企业自身净利润的利益。

5、企业承诺，如有直接证据或者逻辑闭环的间接证据表明，该药品涨价存在垄断或价格串通等违法情节之一，或者存在带金销售、超额利益输送等行为之一的，无条件接受医疗保障部门将挂网价回调至涨价前水平，同时按照涨价期间销量计算差价收入，3倍返还相应省份医保基金。

企业书面承诺全文通过相应省份医疗保障局官网或医药集中采购机构网站公开。

第十二条【备案采购】药品短缺或存在短缺风险，且省级医药集中采购平台没有活跃挂网，临床确需用药时，可由医疗机构与医药企业议定临时采购价格，可以采取备案采购的临时措施。

医疗机构应在采购后7个工作日内完成平台备案。企业应在采购后30个工作日内按照或参照本操作指引第六、七、八、十一条的风险防范要求申报挂网，逾期未申报的，备案采购无效。

各省医药集中采购机构定期监测省级医药集中采购平台备案记录，比对公立医疗机构线下采购记录和平台备案记录，核查备案采购原因和备案时间，对不符合备案采购要求和不按时备案的，应要求公立医疗机构说明情况并出具相关证明材料。未能合理解释的，作为问题线索移交相关部门核查处置。