第十条【医药代表条件】 医药代表应当具备以下条件：
（一）具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；
（二）具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；
（三）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；
（四）经药品上市许可持有人培训并考核合格。
第十一条【药品上市许可持有人禁止性情形】 药品上市许可持有人不得有下列行为：
（一）聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表；
（二）指使医药代表从事违法行为；
（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；
（四）法律、行政法规禁止的其他行为。
第三章 医药代表备案管理
第十二条【备案平台】 国家药品监督管理局建立全国统一的医药代表备案平台，提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示药品上市许可持有人或医药代表相关违法信息，发布有关工作通知公告、政策法规。
第十三条【备案主体】 药品上市许可持有人应当在医药代表备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更其医药代表信息。
药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内责任人履行相应责任。
第十四条【备案内容】 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：
（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证编号、联系方式；
（二）医药代表的姓名、性别、照片；
（三）医药代表身份证件种类及号码；
（四）医药代表学历或者职称证明；
（五）医药代表劳动合同和授权书的起止日期；
（六）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
（七）医药代表负责推广的区域（省份或者特定区域）；
（八）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；
（九）医药代表合规承诺。
第十五条【备案表信息】 药品上市许可持有人提交备案信息后，取得具有唯一备案号的医药代表备案信息表。
医药代表备案信息表包括医药代表备案号、药品上市许可持有人名称及联系方式、医药代表姓名及照片、劳动合同和授权书编号、负责学术推广的药品类别和治疗领域、负责学术推广的区域、合同期和授权期限等信息。
第十六条【备案信息变更】 医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。
境外药品上市许可持有人变更指定境内责任人的，应当在30日内变更备案平台的指定境内责任人信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。
对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30日内删除其备案信息。
第十七条【持有人撤停处理】 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》的，所在地省级药品监督管理部门应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30日内，监督企业变更或者删除医药代表备案信息。
第四章 医药代表药品学术推广管理
第十八条【医药代表接待制度】 医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为。
第十九条【药品学术推广活动要求】 医药代表开展药品学术推广活动，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。
医药代表向医疗卫生机构工作人员开展药品学术推广活动，应当遵守卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定。
医药代表在医疗卫生机构开展药品学术推广活动，需获得医疗卫生机构同意。
粤公网安备 44190002000244号