- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】塞来昔布胶囊
- 【商品名/商标】
闽海
- 【规格】0.2g*7粒*2板
- 【主要成份】塞来昔布。
- 【性状】本品为硬胶囊剂,内容物为白色至类白色颗粒和粉末。
- 【功能主治/适应症】
适用于:1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
- 【用法用量】在决定使用塞来昔布前,应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见【注意事项】-警告)。骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。骨关节炎:塞来昔布缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或100mg,每日两次口服。类风湿关节炎:塞来昔布缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg,每日两次口服。急性疼痛:治疗急性疼痛的剂量为第1天首剂400mg,必要时,可再服200mg;随后根据需要,每日两次,每次200mg。强直性脊柱炎:本品治疗强直性脊柱炎的剂量为每日200mg,单次服用(每日一次)或分次服用(每日两次)。如服用6周后未见效,可尝试每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未见效,应考虑选择其他治疗方法。特殊人群:肝功能不全患者:中度肝功能损害患者(Child-Pugh B级)剂量应减少大约50%。不建议重度肝功能损害患者使用塞来昔布(见【药代动力学】-特殊人群)。
- 【不良反应】在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为:>1%,但等于或少于安慰剂组:中枢神经系统:头痛。胃肠道:便秘、恶心。其他:关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。>1%,发生率高于安慰剂组(括号内%为高于安慰剂组的百分数):中枢神经系统:眩晕(0.4%)。胃肠道:腹痛(1.8%)、腹泻(2.3%)、消化不良(2.2%)、胀气(1.2%)、牙齿疾病(0.1%)、呕吐(0.6%)。呼吸道:支气管炎(0.2%)、咳嗽(0.7%)、咽炎(1.2%)、鼻炎(0.6%)、鼻窦炎(0.1%)、上呼吸道感染(0.2%)。其他:意外受伤(0.4%)、过敏加重(0.2%)、流感样症状(0.4%)、外周水肿(0.4%)、皮疹(0.1%)、尿道感染(0.2%)。在超过3000病人年的临床研究中,未证实本品与致命的、严重的或罕见的不良反应有因果关系。
- 【禁忌】对本品中任何成份过敏者。已知对磺胺过敏者禁用。
- 【注意事项】塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中,哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛,但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品,因此,尚未有研究资料以前,此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响:没有研究过闽海塞来昔布胶囊对驾驶汽车和操作能力的影响,但基于其药效学及总体安全性特征来看,应不会影响这类能力。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】没有关于妊娠期应用闽海塞来昔布胶囊的资料,只有潜在益处大于对胎儿的危害时,妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX-2的抑制有关,如胚胎着床前后流产,但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现,塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中,有一项试验发现给药量为最高剂量(即每日400mg)的7倍时,可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生,塞来昔布对分娩无不良影响,不导致难产。临床前研究证实,塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示,塞来昔布能经乳汁分泌,浓度与血浆浓度相似,因没有在人体中进行类似研究,故本品不应用于哺乳期妇女。
- 【老年患者用药】不必调整剂量。
- 【贮藏】密闭,不超过30℃保存。
- 【生产厂家】福州闽海药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】福州闽海药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20234697
- 【生产地址】福建省福州市福清市镜洋工业区过洋43号
- 【药品本位码】86904833000636