美敦力主动召回耳鼻喉科手术导航系统

美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对耳鼻喉科手术导航系统主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品贴有错误标签的原因，生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对其生产的耳鼻喉科手术导航系统ENT Treatment Guidance System（国械注进20183010507）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月29日 国家药品监督管理局

国械注进20183010507的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183010507
注册人名称 美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation，Inc.
注册人住所 200 Medtronic Drive, Lafayette, CO80026,United States Of America
生产地址 200 Medtronic Drive, Lafayette, CO80026,United States Of America
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 耳鼻喉科手术导航系统ENT Treatment Guidance System
管理类别 第三类
型号规格 S8 ENT
结构及组成/主要组成成分 由主机台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、StealthStation S8 应用软件和导航手术工具组成，部件清单详见附页。
适用范围/预期用途 用于耳鼻喉科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行电磁定位。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-12-29
生效日期 2023-12-29
有效期至 2028-12-18