美国精技公司的肩关节系统因不合格包装袋被召回

美精技医疗器械（上海）有限公司对肩关节系统主动召回

沪药监械主召2024-273

美精技医疗器械（上海）有限公司报告，由于2004 年以来Exactech，Inc.美国精技公司生产的大多数受影响的 UHMWPE 肩关节产品（包括 Exactech 的 Equinoxe 反向全肩关节置换术 (rTSA) 和解剖全肩关节置换术(aTSA) UHMWPE 肱骨内衬和关节盂）采用了不合格的包装袋，这些袋子具有抗氧性，但不含可进一步增强抗氧性的乙烯-乙烯醇共聚物 (EVOH) 外隔层。使用这些不合格袋子会使氧气进一步扩散至 UHMWPE（超高分子量聚乙烯）肩关节产品，从而导致相较于使用指定附加氧气阻隔层包装的器械，材料氧化加剧。随着时间的推移，氧化可能会降低传统 UHMWPE 的机械性能，叠加其他手术因素可导致磨损碎片加速产生和骨质流失，和/或部件出现疲劳而破裂/断裂，上述问题都会导致需要进行矫正翻修手术。美精技医疗器械（上海）有限公司对其代理的肩关节系统（注册证号：国械注进20173460370）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月11日

国械注进20173460370的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173460370
注册人名称 Exactech,Inc.美国精技公司
注册人住所 2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653,USA
生产地址 2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653, USA
代理人名称 美精技医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市黄浦区思南路105号3号楼5010室
产品名称 肩关节系统Exactech Equinoxe Shoulder System
管理类别 第三类
型号规格 见附页规格型号表
结构及组成/主要组成成分 该产品由肱骨柄、肱骨头、肩胛盂球头及其锁定螺钉、肩盂假体、肱骨内衬、偏距复制器、肱骨适配盘及其锁定螺钉、肩胛盂固定盘、扭矩定义螺钉套件、压缩螺钉套件组成。扭矩定义螺钉套件由螺栓和改锥头组成，螺栓含有圆塞，改锥头不与人体接触。压缩螺钉套件由螺钉和螺帽组成。可组成正置式肩关节和反置式肩关节。肱骨柄由符合ASTM F136的Ti6Al4VELI钛合金材料或由符合ASTM F1472的Ti6Al4V钛合金材料制成。肱骨头、肩胛盂球头由符合ASTMF1537的锻造钴铬钼合金材料制成。
适用范围/预期用途 做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换。
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2017-02-13
有效期至 2022-02-12