罗氏诊断产品主动召回同型半胱氨酸检测试剂盒

罗氏诊断产品（上海）有限公司对同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法)主动召回

沪药监械主召2024-227

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断收到客户投诉，涉及在cobas c 701/702上使用的批号为74702901的同型半胱氨酸检测试剂盒（酶比色法）异常校准信号和质控回收率问题，校准吸光度值低于预期。经内部调查确认，该问题仅影响了上述批次中的少量试剂盒，大多数试剂盒的性能仍符合产品规范要求。客户如果对试剂盒进行了校准/质控，可通过校准/质控异常标记识别该问题。该问题未发生过不良事件。罗氏诊断公司对其生产的同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法)（注册证号：国械注进20162404810）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月24日

国械注进20162404810的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162404810
注册人名称 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
生产地址 Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
代理人名称 罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶比色法）Homocysteine Enzymatic Assay (HCYS)
管理类别 第二类
型号规格 100 测试；200测试；试剂1：2 x 23 mL，试剂2：2 x 5 mL，试剂3：2 x 4 mL。
结构及组成/主要组成成分 试剂1：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸试剂；试剂2：酶试剂；试剂3：启动试剂。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清和血浆中的总L-同型半胱氨酸。
产品储存条件及有效期 2~8℃保存，有效期14个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-02-01
有效期至 2026-01-31