深圳乐普智能的指夹式脉搏血氧仪抽检不合规

湖南省药监局在2024年12月9日发布的湖南省药品监督管理局关于18批次医疗器械不符合标准规定的通告（2024年第7号）中，标识为深圳乐普智能医疗器械有限公司的一批次指夹式脉搏血氧仪(2022-12OX221203)抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：4
标示产品名称：指夹式脉搏血氧仪
检品来源：湖南老百姓怀仁药房连锁有限公司邵阳三角塘店
标示医疗器械注册人、备案人：深圳乐普智能医疗器械有限公司
规格型号：LOX100A
生产日期/产品编号/批号：2022-12OX221203
抽样单位：邵阳市市场监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：控制器仪表的标记、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、电源中断后的复位、脉率准确度

深圳乐普智能医疗器械有限公司指夹式脉搏血氧仪的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20202071349
注册人名称 深圳乐普智能医疗器械有限公司
注册人住所 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋3层北侧
生产地址 深圳市南山区大勘杨门工业区36号1、2、4、5层
产品名称 指夹式脉搏血氧仪
管理类别 第二类
型号规格 LOX100A
结构及组成/主要组成成分 由主机和光电传感器组成。
适用范围/预期用途 供临床无创估算监测人体动脉血氧饱合度和脉率用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2020-08-31
有效期至 2025-08-30