靶向CD19嵌合抗原受体(CAR)异体通用型T细胞注射液在FDA获批临床

1月13日，云舟生物合作伙伴成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称：成都优赛诺）宣布其自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101）于2025年1月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验申请（IND）的批准。这也是国内首款通过FDA新药临床试验申请的通用型CAR-T产品。

UC101是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。脐血来源的T细胞是最年轻的T细胞，具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。脐血T细胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物（HvGR）反应，使异体通用型CAR-T在患者体内更容易且更好地扩增，显著提升异体CAR-T细胞的体内中位存留时间。更重要的是，脐血T细胞中有90%是初始T细胞，在体外大量扩增后仍能有80%的记忆干性T细胞（Tscm）和中心记忆T细胞（Tcm），处于分化早期的Tscm和Tcm细胞具有更强的体内扩增能力和持久性，使得产品具有更好的治疗效果。

UC101采用独特的基因编辑组合，在降低免疫原性、增加有效性的同时可更好控制不良反应。在本次FDA IND的申报中，成都优赛诺成功使用美国进口的脐带血在GMP环境中完成多批大规模生产，一批生产可供100人份以上使用，真正做到大幅降低CAR-T细胞治疗价格，提升医疗可及性。