胃癌新药舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种

2月21日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，科济药业1类新药CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。公开资料显示，这是科济药业在研的靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液，该产品已经在针对G/GEJ腺癌的中国关键2期临床试验中取得阳性结果。

根据科济药业公开资料介绍，舒瑞基奥仑赛注射液拟开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验（CT041-ST-01），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的1期临床试验（CT041-ST-0），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02）。针对胃癌/食管胃结合部腺癌适应症，舒瑞基奥仑赛曾被美国FDA予再生医学先进疗法(RMAT)认定和孤儿药资格。