国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第10期（总第212期）中，美国FDA发布关于Mercury Medical公司因在线控制器可能分离风险召回Neo-Tee T型复苏器的警示信息详情如下：
发布日期：2024年10月7日
召回级别：此次召回涉及从医疗器械使用单位或销售机构召回部分器械。美国FDA已将此次召回识别为最严重的类型。如果继续使用该器械，可能会导致严重伤害或死亡。
受影响的产品
产品名称：Neo-Tee T型复苏器，带压力计和有泄压阀的控制器
零件号：1050805
UDI：10641043508053、30641043508057
产品描述：Neo-Tee复苏器
批号：2417650805、2417750805
零件号：1050832
UDI：10641043508329、30641043508323
产品描述：Neo-Tee复苏器
批号：2423550832、2417850832
产品用途：Neo-Tee T型复苏器是一种气体驱动的紧急复苏器，旨在通过面罩或患者气道中的导管提供紧急呼吸支持。它适用于新生儿和体重低于22磅的婴儿。
召回原因：
Mercury Medical公司正在召回Neo-Tee复苏器，因为在线控制器可能会分离，导致正压损失，这将影响患者的有效通气，并阻止在线控制器的使用。美国客户如对此次召回有任何疑问，应联系Mercury Medical公司销售代表或Mercury Medical团队，电话800-237-6418/727-573-0088，邮箱regulatoryaffairs@mercurymed.com。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括缺氧损伤(缺血)和死亡。
没有伤害和死亡的报告。
采取措施：
不要使用受影响的产品。
2024年9月4日，Mercury Medical公司向所有受影响的客户发送了紧急现场安全通知，建议采取以下措施:
医疗机构
1 立即检查在此次召回范围内的产品库存。
2 停止使用和分发受影响的产品。
3 隔离受影响的产品。
请联系客户服务部协助将受影响的产品退回Mercury Medical公司进行更换或退款，联系邮箱 uscustomerservice@mercurymed.com。
经销商
1 将此召回通知提供给所有已收到受影响产品的客户。
2 请每位客户填写确认表并将其寄回。
3 请联系客户服务部协助将受影响的产品退回Mercury Medical公司进行更换或退款，联系邮箱uscustomerservice@mercurymed.com。
粤公网安备 44190002000244号