氟非尼酮胶囊获得CDE突破性疗法认定

2月6日，CDE官网显示，海口市制药厂有限公司/中南大学1类新药氟非尼酮胶囊被纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化。

氟非尼酮是一种新型抗纤维化小分子化合物，是治疗肺纤维化药物吡非尼酮（PFD）的me-better药物，在肝、肾及肺纤维化的相关细胞和动物实验中能明显改善组织的纤维化程度，降低细胞外基质的沉积，尤其对肝纤维化、肾间质维化及糖尿病肾病具有良好的治疗作用。

2024年8月，海南海药与中南大学联合发起的一项以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的2期临床试验完成期中分析。结果显示：该试验达到方案预设的主要研究终点，可提前终止该2期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续的3期临床试验。