湖南福达康违规生产数字式电子体温计被处罚

湖南省药监局在2025年01月6日发布了行政处罚案件信息摘要（湘药监械罚〔2024〕79号），湖南福达康医疗科技有限公司的生产不符合产品技术要求的医疗器械详情如下：

行政处罚决定书文号：湘药监械罚〔2024〕79号
当事人：湖南福达康医疗科技有限公司
组织机构代码：91431102MA4RJFDA8A
法定代表人：岳海龙
违法行为类型：生产不符合产品技术要求的医疗器械
行政处罚内容：1.没收批号2102001的数字式电子体温计6台；2.没收违法所得2516.80元；3.处2万元罚款。上述罚没款合计22516.80元。
作出行政处罚决定的行政机关：湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期：2024年12月25日

湖南福达康医疗科技有限公司数字式电子体温计的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20202071599
注册人名称 湖南福达康医疗科技有限公司
注册人住所 湖南省永州市零陵区河西工业园标准厂房第三栋第一层
生产地址 湖南省永州市零陵区河西工业园标准厂房第三栋第一层
产品名称 数字式电子体温计
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 由ABS塑胶外壳、主机（PCB电路板，IC，电阻，电容）、金属感测头，LCD显示部分、按键、电池盖及蓝牙模块（适用型号：BT-A31B、BT-A41B、BT-A74B）组成。
适用范围/预期用途 供医疗部门及家庭测量人体体温用。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-04-01
生效日期 2020-10-12
有效期至 2025-10-11