广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则

广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》的通知

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，有关直属事业单位：

为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门行使行政处罚裁量权，保障公民、法人和其他组织的合法权益，广东省药品监督管理局制定《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》，经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现予印发，请遵照执行。

广东省药品监督管理局 2025年2月17日

广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则

第一条 为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）行使行政处罚裁量权，保障公民、法人和其他组织的合法权益，细化《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》），结合本省实际，制定本实施细则。

第二条 全省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本实施细则。

第三条 本实施细则是对《规则》部分条款的细化量化，《规则》中已有明确规定的，本实施细则不再重复。

法律、法规、规章以及国家药品监督管理局规范性文件对行政处罚裁量权适用规则另有规定的，从其规定。

第四条 行使行政处罚裁量权时，应当坚持合法裁量、程序正当、过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合的原则，依据违法事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等因素，结合本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等情况，对案件进行综合裁量。

第五条 行使行政处罚裁量权，应当根据具体案情综合考虑下列情形：

（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；

（二）当事人的主观过错程度；

（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；

（四）违法行为的具体方法、手段；

（五）涉案产品的风险性；

（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；

（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；

（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；

（九）法律、法规、规章规定的其他情形。

本实施细则所规定的各裁量阶次可以考量的因素，非决定行政处罚所适用裁量阶次的唯一因素，不能仅依据单一因素就决定行政处罚所适用的裁量阶次。

第六条 当事人的主观过错程度分为无主观过错、主观过失、主观故意。

（一）当事人已尽到合理的注意义务和履行法定义务，违法行为仍然发生的，认定为无主观过错，是不予处罚情形可以考量的因素。包括但不限于《规则》第十四、十五条规定。无主观过错的举证责任由当事人承担。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

（二）当事人明知或应知其需履行的法定义务却未履行的认定为具有主观过失。包括但不限于药品零售企业未按储存要求储存药品，医疗器械经营企业购进医疗器械时未索取注册备案资料。

（三）当事人出于获利或避免损失的目的主动实施的认定为主观故意。包括但不限于逃避、抗拒监督检查，转移、隐匿、销毁涉案产品进销存记录，通过非法渠道购进产品价格明显低于市场价格的药品。

第七条 违法行为的频次参考以下标准进行裁量：

（一）当事人五年以内第一次实施同一性质违法行为的，是不予处罚情形可以考量的因素；

（二）当事人在两年以内实施违法行为三次以上的，或者一年以内因同一性质违法行为受过行政处罚的，是从重情形可以考量的因素；

（三）当事人两年以内实施同一性质违法行为三次以上的，是情节严重情形可以考量的因素。

第八条 有下列情形之一的，可以认定为违法行为轻微，是不予处罚、减轻或者从轻处罚情形可以考量的因素：

（一）没有违法所得或者违法所得较小，货值金额较小；

（二）违法行为持续时间短，及时改正违法行为的；

（三）其他可以认定为违法行为轻微的情形。

有下列情形之一的，可以认定为违法行为的具体方法或手段恶劣，是从重或者情节严重情形可以考量的因素：

（一）伪造、编造虚假材料记录的；

（二）通过隐匿证据材料等方法掩盖违法事实的；

（三）通过不履行法定记录义务等隐蔽手段规避监管的；

（四）其他可以认定为违法行为的具体方法或手段恶劣的情形。