第九条 违法行为轻微并及时改正，有下列情形之一的，可以认定为没有造成危害后果，是不予处罚情形可以考量的因素：
（一）经询问当事人，并查询投诉举报系统、不良反应监测系统等方式，未发现相关危害后果的；
（二）涉案产品全部未售出的；
（三）其他可以认定为没有造成危害后果的情形。
有下列情形之一的，可以认定为危害后果轻微，是减轻或者从轻处罚情形可以考量的因素：
（一）危害程度较轻；
（二）危害范围较小；
（三）危害后果易于消除或者减轻；
（四）对危害后果采取主动补救、赔偿、履行等义务，及时消除社会影响的；
（五）其他可以认定为危害后果轻微的情形。
危害后果严重，包括造成人员伤害后果及社会危害程度严重的情形，是从重或情节严重情形可以考量的因素。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
违法行为被新闻媒体、网络曝光造成较大社会影响的，认定为产生严重社会影响，是情节严重情形可以考量的因素。
第十条 当事人主动实施召回涉案产品相关措施的，可以认定为已采取补救措施。
当事人主动实施召回并有以下情形之一的，可以认定已采取补救措施并消除危害后果：
（一）召回全部涉案产品；
（二）召回大部分涉案产品且有充分证据证明市场上已无涉案产品流通的；
（三）其他可以认定已采取补救措施并消除危害后果的情形。
主动实施召回，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令召回之前，已实施召回行为。
第十一条 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：
（一）具有《规则》第十一条（二）或者（五）情形之一的；
（二）主观过失情节较轻的；
（三）五年以内第一次实施同一性质违法行为的；
（四）违法行为持续时间较短；
（五）违法区域范围较小；
（六）涉案产品风险性较低的；
（七）涉案产品数量较少且货值金额或者违法所得较小；
（八）危害后果轻微；
（九）当事人已采取补救措施；
（十）其他依法可以从轻行政处罚的。
第十二条 当事人有下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：
（一）具有《规则》第十一条（一）、（三）、（四）、（六）项等的情形之一；
（二）具有《规则》第十五条（一）、（二）、（三）项等的情形之一；
（三）具有本实施细则相关规定两项或两项以上可以从轻情形的；
（四）当事人已采取补救措施并消除危害后果；
（五）其他依法可以减轻行政处罚的。
减轻行政处罚足以起到惩戒、教育作用，或者从轻行政处罚按照法理情衡量，仍然显失公正的，或明显过罚不当的，可以作出减轻行政处罚的决定。
第十三条 除《规则》第九条规定的情形外，当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：
（一）造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的；
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