摘要：中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，应当基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的

摘要：FDA批准了一种直接针对泪液蒸发的创新药物全氟己基辛烷滴眼液（perfluorohexyloctane ophthalmic solution）上市，用于治疗干眼体征和症状。该药国内上市许可申请

摘要：美国FDA已完全批准其first-in-class抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）(索米妥昔单抗)用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐

摘要：预计妥拉美替尼胶囊在今年纳入医保的可能性较大。数据显示，我国新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年。从近三年的数据观察，目前

摘要：中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理盐酸来罗西利片(GB491，Lerociclib)联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2

摘要：3月15日，注射用苏维西塔单抗新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或

摘要：3月14日该局批准了马德里加尔制药公司（Madrigal）的瑞美替罗（Rezdiffra，活性成分为resmetirom）联合饮食和运动，用于治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精

摘要：国家药品监督管理局批准了成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市。该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治

摘要：药审中心组织制定了小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔

摘要：国家药品监督管理局官网显示，四川科伦药业以仿制3类提交的恩扎卢胺片上市申请获得CDE承办受理。目前国内暂时没有恩扎卢胺片上市销售，此前齐鲁制药已经报产。恩

摘要：杭州中美华东制药以仿制4类提交的注射用卡非佐米上市申请获得CDE承办受理。目前，国内还未有注射用卡非佐米仿制药获批上市。卡非佐米是新一代的高度选择性不可逆

摘要：国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将曙方(上海)医药科技有限公司的Vamorolone口服混悬液拟纳入优先审评品种，用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。本

摘要：2022年美国FDA批准37款新药，其中罕见病新药18款(占比49%)，2023年美国FDA批准55款新药，其中罕见病药物29款(占比53%)，获批数量和占比均创历史新高。从治疗领域

摘要：2023年国家药监局共批准了40款创新药，包括治疗新型冠状病毒感染的药物，包括氢溴酸氘瑞米德韦片、先诺特韦片/利托那韦片组合包装、来瑞特韦片、阿泰特韦片/利托

摘要：国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液(商品名：乐意保/Leqembi)上市。用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔