评估标准,主要是药物经济学评估,刚才我讲了三大属性。再就是考虑一些其它方面,也会特事特办,针对特殊疾病、特殊人群、特殊疾病特征来考虑,也有一些分散的情况。
刚才讲了这里的药品评估,第一步就是国家卫生机构,我们看一下,它的国家卫生机构用英文简称是“HAS”。HAS是药品服务第一步,HAS下面有七个分委会,我们其实是把法语翻译成英文,再翻译成中文,不一定完全准确,但意思差不多。它有七个分委会,其中有两个和我们药品的评估直接相关,一个叫“药品评价分委会”,第二个是“经济和公共卫生评估分委会(CEESP)”,它在法国是用来评价药物经济学的。它的侧重各有不同,第一个主要是侧重它的临床属性和社会属性;第二个主要是侧重于它的经济性。
现在我们来看一下“药品评价分委会”怎样评价临床属性和社会属性,它评价的标准主要是疗效、安全性;药品在同一个治疗领域里有没有可替代的疗法;它治疗疾病的严重程度,治疗艾滋病和治疗头疼感冒肯定是不一样的;这个药物的治疗类型,预防式?治疗式?还是缓解症状?
有了标准以后如何分级?它分成五级,一是有很大的临床获益,二是有一定程度的临床获益;三是临床获益不是很大;四是没有很大的临床获益;五是没有临床获益,根本就不推荐你往下报销的。
分级应用主要是两个,一个是用来决定是不是报销,第二,允许报销多少。
药品评价分委会的第二个标准就是临床附加值分析,英文是ASMR,评价标准是同一个ATC代码下、同一个适应症是否有竞争产品。如果没有的话,说明你是独特的,ASMR可能就比较高;如果有竞品的话,尤其是新药和销量最大、最便宜的药品,就要做比较以后的分析。有了这个标准以后我们来分级,也是分成五级:ASMRI,有重大改进的,能够用于新的领域;II是有明显疗效;III是能够提高疗效和/或减少副作用;IV是“有很小改进”;V是“几乎没有改进”。这个分级主要是为了定价。
刚才讲的是药品定价委员会对临床属性和社会属性进行的评价。经济和公共卫生分委会主要是为了对经济属性进行评价。它一直在不停完善,2004年的时候出版,2008年的时候CEESP成立。最初它是比较谨慎的,因为药物经济学的评估在市场准入主要是针对新药。但法国在这方面比较谨慎,所以先用老药做一些尝试,因为老药比较成熟,在市场上认可度也比较高,副作用方面的知识也比较多一点,所以最初是先拿老药评价它的经济性。比如拿心血管类的药做试点,2008年的时候;2009年的时候CEESP第一份成本效应报告出来。到了去年的时候,关于药物经济学经济属性评估发展中面临了一些困惑,主要是各个利益相关方有一些不同的反应,褒贬不一,主要是在评价COST和BENEFIT时会有一些仿制药上市,所以这方面比较谨慎,到今天为止法国在应用药物经济学主要还是以临床属性和社会属性作为定价医保中决定作用的主要因素。它的经济属性评估作为谈话,也在不断往前推进,看看能不能有更好的代码,在不断探索和完善过程中。