柳州市雅乐致医疗器械飞行检查发现多个问题

对柳州市雅乐致医疗器械有限公司飞行检查通报

2018年10月31日，广西食药监局官网发布对柳州市雅乐致医疗器械有限公司飞行检查通报。

企业名称：柳州市雅乐致医疗器械有限公司
法定代表人：何殷全
企业负责人：马超
管理者代表：周名荣
注册地址：柳州市柳邕路218号1区2-13号
生产地址：柳州市柳邕路218号1区2-13号
检查日期：2018年10月26日-10月27日
检查类别：合规检查
涉及检查的品种和型号/规格：定制式固定义齿（规格型号：①非贵金属为主体材料：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核；②非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核）
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》                                     
本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
缺陷和问题描述：在该公司三楼生产场所内办公区与仓库混用，仓库内晾晒有衣服。该公司未设置有检验室（或区域）、消毒间，仓库与该公司办公室混用，二楼的生产车间放置有生活用品，如：放置有废弃的啤酒瓶、高压锅、自行车等。该公司各车间功能间未采取有效措施，防止昆虫或其他动物进入，如：纱窗、挡鼠板。仓储区未见设置有待验、不合格、合格、退货或召回区域。现场检查该公司二楼生产厂区的烤瓷机及抽真空机无状态标识。在该公司二楼生产厂区发现烤瓷机及抽真空机，没有使用、清洁、维护和维修的操作规程和记录。该公司的检验仪器卡尺、比色卡，没有检验仪器的操作规程。该公司现场无法提供检验仪器的使用记录。现场无法提供产品放行程序文件及放行批准记录。现场无法提供销售记录。现场无法提供2017年度的管理评审文件，及评审的记录。该公司各生产车间存在脏、乱、差的情况。该公司没有设置有接收、喷砂、上瓷、清洁、检验区域，未见标示标牌。对其打磨、抛光等工序的生产场所进行检查，未发现其有排烟、过滤等防护措施。现场无法提供口腔印模、口腔模型及设计单的接收准则。现场无法提供对口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出规定的文件，无法提供消毒记录。企业生产记录不全，生产所用金属材料未记录金属品牌型号，主要生产设备名称或编号。现场无法提供医疗机构的合法资质文件，未建立档案。

处理措施：针对柳州市雅乐致医疗器械有限公司检查中发现的问题，柳州市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项，在5个工作日内做出处置措施，在企业完成整改之前，确保相关企业生产的医疗器械产品质量安全。处置措施要求在柳州市食品药品监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。

发布日期：2018年10月31月

关联资料：柳州市食品药品监督管理局关于柳州市雅乐致医疗器械有限公司停产的公告

壮族自治区食品药品监督管理局飞行检查组于2018年10月26日至27日依据《药品医疗器械飞行检查办法》和《医疗器械生产质量管理规范》对柳州市雅乐致医疗器械有限公司进行飞行检查，本次检查共发现关键项目不符合要求6项，一般项目15项，认定该公司生产条件发生了变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，应立即采取停产整改措施，并于2018年10月31日在其网上通报。该公司接到通报后，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十五条相关规定，于2018年11月2日向我局呈交《柳州市雅乐致医疗器械有限公司关于医疗器械飞行检查停产报告》（详见附件），即日起全面停产整改。

特此公告

柳州市食品药品监督管理局

2018年11月5日