浙江金华星期一生物飞检发现8项缺陷

浙江省市场监管局通报浙江金华星期一生物技术有限公司飞行检查情况

浙江省市场监督管理局发布对浙江金华星期一生物技术有限公司飞行检查通报，现场检查发现8项一般缺陷。

通报指出，针对该公司检查中发现的问题，由金华市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，金华市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

企业名称：浙江金华星期一生物技术有限公司
法定代表人：姜志银
企业负责人：姜志银
管理者代表陈柏春
注册地址：金华市工业园区仙华北街398号2幢一楼北侧
生产地址：金华市工业园区仙华北街398号2幢一楼北侧
检查日期：2018年10月24日-2018年10月26日
产品名称：壳聚糖止血凝胶、壳聚糖创伤敷料、壳聚糖宫颈膜
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
缺陷和问题描述：现场检查共发现8项一般缺陷：业用于检验用酸度计和称量用电子天平等检定有效期于2017年11月到期，2018年生产使用时设备已超有效期。批号为20170625的壳聚糖纤维无纺布的物料请验单上的“请验者”、“质量部签收”两项没有操作者签名；2017年9月25日的壳聚糖纤维无纺布购销合同中订购的物料规格型号与该批物料的请验单上的规格型号和进货检验原始记录中的规格型号填写均不一致；20171201批（5*5cm、5*20cm两个规格）、20180801批（5*5cm、5*20cm两个规格）产品（物料）放行单上生产日期未填写；企业2018年8月10日对20180801批次产品无菌检验所用的硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基无配制记录。壳聚糖创伤敷料生产工艺操作规程（XQY-SOP-SC-019）中“4.1.6规定产品内包装好后，进行委外辐照灭菌，填写《委外加工单》…”，现场企业未能提供20171201批（5*5cm、5*20cm两个规格）、20180801批（5*5cm、5*20cm两个规格）批次产品相应的《委外加工单》记录，记录不完整。壳聚糖纤维无纺布物料（敷芯）入库时以“卷或者m2”为单位，生产领料时以“Kg”为单位，企业无法提供各单位之间的换算关系，无法核实物料的使用情况。企业于2017年购进了2批壳聚糖纤维无纺布原料（批号为20170625、20171016），但是企业未能提供2017年度对原辅材料供应商的再评价记录。壳聚糖纤维无纺布检验规程（文件编号：XQY-SIP-QC-024）中4.6条规定了“壳聚糖含量”的要求，但是企业的进货检验记录和厂家的质量报告中都没有该项目。
原材料仓库中有8箱壳聚糖水刺无纺布吸水垫，现场无法提供货位卡和领料记录，箱体上的标签上印有两串批号分别为：JF171009-100FC-A、171009-KRT138,检查该批物料的请验单和进货检验记录上显示的批号为20170625，但企业批号管理制度（XQY-MS-SC-028）中规定进货批号采用供应厂家批号，如无厂家批号，采用年年月月日日，与实际操作不符合。现场未能提供20171201批（5*5cm、5*20cm两个规格）产品的留样台帐和留样观察记录。公司采购的动物源性原材料“壳聚糖纤维无纺布”的采购及质量控制能满足经注册技术要求中的规定，但是没有在该原材料的质量技术标准对病毒控制的措施、方式、效果等做出规定。企业于8月2日对微生物实验室环境检测项目不全，只开展沉降菌和换气次数检测，未对尘埃粒子等进行检测。
处理措施：针对该公司检查中发现的问题，由金华市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，金华市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。
发布日期：2018年11月6号