杭州华津药业飞检发现3问题

浙江省药监局通报杭州华津药业股份有限公司飞行检查情况

 

中国质量新闻网讯 2019年3月5日，浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报，2018年，原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核，杭州华津药业股份有限公司检查情况如下：

 

企业名称：杭州华津药业股份有限公司
企业法定代表人：蒋彩英
药品生产许可证编号：浙20000050
企业负责人：蒋彩英
生产负责人：张守道
质量负责人：姚小飞
生产地址：杭州市萧山区瓜沥镇瓜港一路156号
检查范围：生化药品
检查日期：2018年7月18日至20日
检查单位：浙江省药品认证检查中心
检查发现的问题：1、企业未设置退货库（区），产品待验区与合格区未做明显区分。（第五十七条）；2、工艺规程缺少操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备编号等对生产场所和所用设备的说明信息。（第一百七十条）；3、原始检验记录书写不够规范。如转移因子胶囊（170302、170406、170601、170802）检验原始记录中的仪器使用记录部分“色谱柱”项没有记录色谱柱型号、厂家、长度等详细信息。（第二百二十三条）
处理措施：省局发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。