天津市肾友达透析干粉不合规

国家药监局抽检医疗器械：12批产品不符合标准规定。天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司透析干粉上黑榜

4月1日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业2批次产品。天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉，溶质浓度（钾离子、氯离子浓度）不符合标准规定。

序号：4
标示产品名称：透析干粉
被抽查单位：吉林大学第二医院
标示生产企业：天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司
规格型号：型号：P4-1
生产日期/批号/出厂编号：A粉：2018年4月27日 B粉：2018年3月30日 A粉：1804095 B粉：1803096
抽样单位：吉林省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项目：溶质浓度（钾离子、氯离子浓度）

序号：5
标示产品名称：透析干粉
被抽查单位：绵阳市中心医院
标示生产企业：天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司
规格型号：型号：A：P4-1/2347克 B：P4-1/588克
生产日期/批号/出厂编号：A：20180320、B：20180412 A：1803040 B：1804032
抽样单位：四川省食品药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项目：溶质浓度（钾离子、氯离子浓度）